WWW.LIT.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - различные публикации
 

Pages:     | 1 ||

«Р 17 Р 17 Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента. — Б.: 2008. —112 с. СитиХоуп Интернешнл, Инк. ISBN 978–9967–24–850–2 Опубликовано Всемирной организацией ...»

-- [ Страница 2 ] --

Обеспечение качества (quality assurance) – технические, операционные и управленческие мероприятия, направленные на обеспечение пациента безопасными, эффективными и доступными услугами .

Относительный риск (ОР) (relative risk) – отношение вероятностей развития определенного результата в группах сравнения. При ОР 1 вероятность развития этого исхода в основной группе выше, чем в контрольной, а при ОР 1 – ниже. ОР близок по значению к отношению шансов (ОШ) (см. выше). Экспериментальные дизайны, исследований, в которых рассчитываются относительные риски, включают проспективные исследования с формированием подгрупп с заранее установленным количеством участников с или без факторов риска .

Отношение шансов (ОШ) (odds ratio) – один из показателей эффективности лечения. Рассчитывается, как отношение шансов развития определенного клинического исхода в основной группе к шансам его развития в контрольной группе. Чем ближе значение ОШ к 1, тем меньше различий в эффективности вмешательств, применявшихся, как в основной, так и в контрольной группах. Если ОШ больше (меньше) 1, то эффекты вмешательства в основной группе больше (меньше) таковых в контрольной. Следует отметить, что этот показатель может применяться при расчете шансов развития, как неблагоприятных (смерть, инвалидность), так и благоприятных (выживание) клинических исходов. ОШ аналогичен относительному риску (ОР). Экспериментальные дизайны исследований, в которых рассчитываются ОШ, включают в себя такие исследования, в которых примерные размеры различных групп заранее не определяются, например, исследование по типу «случай-контроль». Отношения шансов также используются для объединения результатов различных исследований, так как шансы могут быть рассчитаны в основной группе, независимо от сравниваемого размера контрольной группы, имеющей разные размеры в различных исследованиях .

Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента Отпуск лекарственных средств (dispensing) – интерпретация и оценка рецепта; выбор и обработка или составление фармацевтического продукта; этикетирование и поставка продукта в соответствующей упаковке согласно государственным и регуляторным требованиям; и обеспечение фармацевтом или под его руководством информацией и инструкцией для гарантии безопасного и эффективного применения лекарственного средства пациентом .

План оказания помощи (care plan) – детальный список основных положений по деятельности и обязанностям фармацевта и пациента, составленный фармацевтом при активном участии пациента, и разработанный для: 1) решения любых проблем фармакотерапии; 2) успешного достижения терапевтических целей пациента и врача; 3) предупреждения любых потенциально возможных проблем лекарственной терапии .

Плацебо (placebo) – биологически неактивное лечение, которое получают, например, участники в контрольной группе, в ходе клинического испытания .

Познавательный процесс (функции) (cognitive services) – услуги или функции, требующие более обширных профессиональных знаний и навыков, чем те, которые необходимы для отпуска назначенных лекарственных средств, т.е. консультирование, информирование о лекарственных средствах, мониторинг артериального давления и т.д .

Приверженность (adherence) – способность пациента придерживаться терапевтического режима, согласованного пациентом и врачом (см. согласие) .

Проблема фармакотерапии (drug therapy problem) – нежелательный случай, возникающий у пациента в результате фармакотерапии или по подозрению проведения фармакотерапии, который реально или потенциально препятствует получению ожидаемого исхода у пациента .





Профилактика (профилактические меры) (prevention) – меры, предпринимаемые с целью заблаговременного предупреждения болезни .

Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) (randomized controlled trial) – исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы – основную, где применяется изучаемое вмешательство, и контрольную, где применяется альтернативное лечение или плацебо. Данный дизайн исследования позволяет оценить относительную эффективность вмешательств .

Распределение (distribution) – деятельность, необходимая для получения фармацевтической продукции от поставщиков и ее безопасной, надежной и своевременной доставки в учреждения здравоохранения, где производится отпуск данной продукции пациентам .

Распространенность (prevalence) – мера измерения заболеваемости относительно частоты заболевания в популяции в определенный момент времени (по сравнению с заболеваемостью (incidence): мера измерения заболеваемости относительно частоты возникновения новых случаев заболевания в популяции за определенный промежуток времени) .

Систематическая ошибка (bias) – систематическое отклонение результатов исследования от истинных значений, связанное с особенностями проведения исследования .

–  –  –

как статистический метод объединения и математического суммирования результатов различных клинических испытаний, которые отвечают минимуму критериев качества .

«Слепой» метод (blinding) – метод, применяемый в дизайне эксперимента с целью избежания систематических ошибок, заключающийся в неразглашении того, какие исследуемые получают ту или иную процедуру (лечение). Двойной «слепой» метод – неосведомленность и исследуемого, и испытуемого о предписанном лечении .

Смертность (mortality) – показатель, оценивающий количество смертей .

Снижение абсолютного риска (САР) (Absolute risk reduction (ARR)) – абсолютная разница между риском развития определенного клинического исхода в основной и в контрольной группах исследования. Показатель используется в случаях, когда риск развития этого исхода в контрольной группе выше, чем в основной и рассчитывается вычитанием абсолютного риска в основной группе из абсолютного риска в контрольной группе. По САР нельзя судить об изменении риска в одной группе относительно другой. С этой целью следует использовать показатель снижения относительного риска (смотрите ниже). Например, если у 9 из 45 пациентов в контрольной группе и у 6 из 60 пациентов в основной группе наблюдается нежелательный исход, то снижение абсолютного риска рассчитывается: 9/45 - 6/60 = 0,2 - 0,1 = 0,1 Снижение относительного риска (CОР) (relative risk reduction) – пропорциональное снижение риска в основной группе по сравнению с контрольной, в ходе клинического испытания. Является дополнением к оценке относительного риска. СОР = 1 - ОР .

Согласование (concordance) – совместное принятие решения и достижение соглашения между пациентом и врачом по поводу выбора терапевтической стратегии, ее исхода и путей достижения .

Сортировка (triage) – система, в соответствии с которой пострадавшие или пациенты группируется по степени серьезности повреждения или заболевания для определения приоритетности в лечении. При чрезвычайных ситуациях данный подход используется для увеличения числа выживших .

Статистически значимый результат (statistically significant) – отражает низкую вероятность того, что результаты, полученные в ходе исследования, носят случайный характер. Общепринятый 5 %-ый (p 0,05) показатель значимости означает, что случайность полученного результата может возникнуть только в 1 из 20 подобных исследований. Доверительный интервал (см. выше) может также использоваться для определения статистической значимости .

Слова «значимость» или «значимый» имеют лишь статистическое значение без определения их значения для данного текста .

Стоимостный анализ эффективности или анализ эффективности затрат (cost-effectiveness analysis) – экономический анализ затрат и пользы альтернатив лечения с целью поиска стратегии с лучшим коэффициентом пользы, измеренной в терапевтических или эффектах программ на каждую денежную единицу .

Укрепление здоровья (Health Promotion) – это процесс, позволяющий людям повысить контроль за своим здоровьем, а также улучшить его .

Управляемая медицинская помощь (managed care) – система предоставления медицинской помощи, которая оказывает влияние на использование и стоимость услуг, проводит Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента оценку качества их предоставления с целью координации медицинских услуг, увеличения выгод и уменьшения расходов .

Фармакобдительность (pharmacovigilance) – определена ВОЗ, как наука и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предупреждением побочных эффектов или других проблем, связанных с лекарственными средствами .

Фармакотерапия (pharmacotherapy) – лечение болезненных состояний с помощью лекарственных средств .

Фармацевт (pharmacist) – специалист в фармации, области медицинских наук, занимающийся приготовлением, отпуском и использованием лекарственных средств. Роль фармацевта изменилась: от поставщика лекарственных средств к поставщику фармацевтической помощи, ориентированной на пациента .

Фармацевтическая помощь (pharmaceutical care) – надлежащее обеспечение фармакотерапией с целью достижения определенных исходов, которые улучшат качество жизни больного. Это процесс сотрудничества, целью которого является предупреждение, выявление и решение проблем, связанных с медицинской продукцией и со здоровьем. Это процесс постоянного улучшения качества использования медицинской продукции .

Фармацевтическая практика (pharmaceutical practice) включает в себя обеспечение фармацевтической продукцией, фармацевтическими услугами и фармацевтической помощью и охватывает все эти виды деятельности фармацевтов в системе здравоохранения .

Фармацевтические услуги (pharmaceutical service) – все виды услуг, оказываемые фармацевтическим персоналом для поддержки и обеспечения фармацевтической помощи. Кроме снабжения фармацевтической продукцией, фармацевтические услуги включают информирование, образование и передачу информации для содействия укреплению общественного здоровья, предоставление информации о лекарственных средствах и консультирование, регуляторные услуги, образование и обучение персонала .

Число лиц, нуждающихся в лечении (ЧЛНЛ) (number needed to treat) – один из показателей эффективности лечения. Это число больных, которых необходимо лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы достичь определенного благоприятного исхода или предотвратить один неблагоприятный исход. ЧЛНЛ = 1/САР (снижение абсолютного риска). Например, при снижении абсолютного риска на 0,1 (см. пример в определении САР), ЧБНЛ = 1/0,1 = 10, что означает необходимо пролечить 10 больных для предотвращения 1 неблагоприятного исхода .

Шансы (odds) – вероятность развития события, рассчитываемая как отношение к вероятности того, что данное событие не произойдет .

Глоссарий Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента

–  –  –

Приложение 1 Эффект профилактического лечения туберкулеза у взрослых с ВИЧ: систематический обзор по рандомизированным плацебоконтролируемым клиническим испытаниям Effect of preventive treatment for tuberculosis in adults with HIV: systematic review of randomized placebo controlled trails David Wilkinson, S B Squire, Paul Garner (BMJ 1998;317:625–629. Reproduced with permission from the BMJ Publishing Group) .

Резюме Цель: Определить влияние превентивной терапии туберкулеза у взрослых c ВИЧ на снижение частоты активного туберкулеза и общей смертности .

Дизайн исследования: систематический обзор и синтез данных полученных в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях .

Оценка основных исходов: активный туберкулез; смертность; побочные эффекты лекарственных средств, требующие отмены схемы лекарственной терапии клинического испытания. Стратификация исходов по результатам туберкулиновой пробы .

Результаты: В обзор были включены 4 исследования, в которых участвовали 4055 взрослых лиц из Гаити, Кении, Соединенных Штатов и Уганды. Во всех клинических испытаниях сравнивалось лечение изониазидом (курс 6 - 12 месяцев) с плацебо, и в одном исследовании проводилось сравнение комбинированной терапии в течение 3-х месяцев с плацебо. Средний период последующего наблюдения составил 15 - 33 месяца. В целом, частота туберкулеза (относительный риск (ОР) 0.57 при 95 % доверительном интервале (ДИ) от 0.41 до 0.79) была снижена у тех, кто получал превентивную терапию по сравнению плацебо; при этом не было выявлено значимого снижения смертности (ОР 0.93, ДИ от 0 .

83 до 1.05). У пациентов с положительной туберкулиновой пробой, получавших превентивную терапию, было отмечено значительное снижение риска развития туберкулеза (ОР 0.32, при ДИ от 0.19 до 0.51) и умеренное снижение риска смерти (ОР 0.73 при ДИ от 0.57 до 0.95) по сравнению с теми, кто получал плацебо. У пациентов с отрицательным результатом туберкулиновой пробы, получавших превентивную терапию, не было выявлено значимого снижения риска туберкулеза (ОР 0.82 при ДИ от 0.50 до 1.36) и риска смерти (ОР 1.02 при ДИ от 0.89 до 1.17). У пациентов, получавших препараты, побочные эффекты лекарственных средств развивались чаще по сравнению с плацебо, но без значимой разницы (ОР 1.45 при ДИ от 0.98 до 2.14) .

Выводы: превентивная терапия в течение 3 - 12 месяцев предохраняет взрослых лиц с ВИЧ от развития активного туберкулеза, по крайней мере на короткий и умеренный периоды времени. Пациенты с положительным туберкулиновым кожным тестом продемонстрировали наиболее высокий показатель снижения риска развития туберкулеза, а также уменьшение чаРазвитие фармацевтической практики: фокус на пациента стоты смертности. Наличие преимуществ превентивной терапии в отдаленном периоде требует проведения дополнительного исследования .

Введение Стратегии по борьбе с туберкулезом включают следующее: лечение каждого случая, превентивную терапию и вакцинацию БЦЖ, а также предположения, что улучшение социальноэкономической ситуации, приведет к снижению заболеваемости туберкулезом[1,2]. Цель превентивной терапии – эрадикация латентных форм Mycobacterium tuberculosis до начала развития активной формы заболевания. Наличие латентной инфекции выявляется положительным результатом интрадермального введения очищенного деривата протеина (туберкулиновая проба). Клинические испытания, проведенные с участием ВИЧ-негативных пациентов с туберкулезом, показали, что курс изониазида в течение 6 - 12 месяцев значительно снижает заболеваемость активным туберкулезом[3] .

ВИЧ-инфицирование изменило естественный ход течения инфекции, вызываемой M tuberculosis [4]. У лиц с ВИЧ и положительной туберкулиновой пробой, более чем на 30 % выше риск развития активного туберкулеза в течение жизни [5]. В развивающихся странах туберкулез является наиболее частым заболеванием, сопутствующим ВИЧ-инфекции[1,4]. Поэтому превентивная терапия может оказаться важным вмешательством в снижение проблемы туберкулеза у лиц с ВИЧ и контактными с ними лицами, но ее действенность не может быть просто экстраполирована из исследований, проведенных с участием ВИЧ-негативных лиц .

Мы провели данный систематический обзор, суммируя доступные на сегодняшний день данные нескольких небольших исследований, для оценки эффективности превентивной терапии туберкулеза в снижении заболеваемости активным туберкулезом и смертности .

ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДы

Критерии включения исследований в обзор Мы включили в обзор только рандомизированные контролируемые испытания, в которых проводилось сравнение схем фармакотерапии с целью профилактики туберкулеза с плацебо. Клинические испытания были рассмотрены независимо от условий и целевой группы, и мы включили все протестированные разнообразные схемы фармакотерапии. В качестве определения было принято следующее: превентивная терапия – химиотерапия туберкулеза, проводимая лицам, имеющим определенный риск развития туберкулеза. Определенный риск имеет отношение к лицам с ВИЧ или инфицированных M. tuberculosis (положительная туберкулиновая проба), или лицам с отрицательными результатами туберкулиновой пробы, но проживающим в эндемических районах по туберкулезу, или же имеющим высокий риск инфицирования[6]. Наше определение отрицательного результата для туберкулиновой пробы позволило включить лиц со слабой ответной реакцией (имеется кожная реакция 5 мм на 5 туберкулиновых единиц, и 2 мм реакция на антигены паротита, анатоксин столбняка и антигены кандидоза ). В некоторых случаях мы не смогли стратифицировать исходы из-за слабой реакции у лиц с отрицательной туберкулиновой пробой, так как не во всех испытаниях проводились эти тесты .

Стратегия поиска Был проведен поиск в Medline по следующим ключевым словам: ВИЧ, туберкулез, превентивная терапия, химиопрофилактика. Мы также провели поиск в Кохрановском регистре по контролируемым испытаниям, самом полном источнике о контролируемых клинических испытаниях (диск выпуск 1, 1998)[7]. Дополнительно были проанализированы списки литературы Приложение I. Систематический обзор всех отобранных статей и налажены контакты с соответствующими исследователями для подтверждения уверенности в идентификации всех завершенных исследований .

Методика подготовки обзора Клинические испытания, рассмотренные для включения в обзор, были проверены на предмет завершенности отчетности. Один из нас (DW) сопоставил данные по методам исследования, участникам, проведенным вмешательствам и результатам каждого исследования, а другой (PG) провел оценку объединенных данных. Мы связались с авторами для уточнения неполных или резюмированных данных клинических испытаний .

Качество каждого клинического испытания было ранжировано с использованием заранее определенных критериев, исходя из оценки метода генерации непредсказуемой последовательности отнесения участников в группы, скрытого отнесения участника испытания к той или иной группе, включение всех рандомизированных участников, последующего их наблюдения и анализа «от намерения к лечению» .

Основные клинические исходы (а) частота активного туберкулеза, определенная микробиологически (предпочтительно, выделение культуры) или гистологически, или как клинический синдром, включающий типичные симптомы, рентген грудной клетки и документирование ответа на проводимую терапию[8];

(б) частота смертности; (с) случаи проявления побочных эффектов лекарственных средств (определенных как реакции, приводящие к отмене применения исследуемых препаратов). По возможности, способы измерения результатов были стратифицированы по статусу туберкулиновой пробы (положительный, отрицательный и неизвестный). Вследствие малого количества участников с неизвестным статусом туберкулиновой пробы, здесь не приводятся данные специфического анализа данной группы .

–  –  –

* Туберкулиновая проба – очищенный дериват протеина .

** 21 из 60 пациентов из плацебо группы согласились на прием изониазида во время промежуточного анализа, но их результаты также были включены в анализ в качестве плацебо-группа .

*** 12 из 696 включенных участников были исключены и 14 из 684 не явились после включения .

**** 9095 человек прошли скрининг, 4306 (47 %) не завершили исходные исследования, 2053 (23 %) не подошли для исследования .

Статистический анализ Для проведения суммарных статистических расчетов нами был использован метод MantelHaenszel (относительный риск и 95 %-ый доверительный интервал). Была использована модель фиксированных результатов и имелись некоторые отличия в результатах при использовании модели рандомизированных результатов. Все анализы были сделаны при помощи программы Revman 3.0.1. (Update Software, Oxford) .

РЕЗУЛЬТАТы

Клинические испытания, включенные в обзор Из семи идентифицированных клинических исследований, только четыре соответствовали критериям для включения в обзор[9 - 12]. Одно из трех исключенных исследований на момент отбора было незаконченным, что было выяснено в ходе обсуждения с исследователем[13], во втором проводилось сравнение двух различных схем лечения[14], и третье еще не было опубликовано, и авторы не дали разрешения для включения их данных в обзор .

Критерии исключения были одинаковыми для всех клинических испытаний и включали следующие: наличие туберкулеза в анамнезе; наличие туберкулеза; беременность; повышение ферментов печени и серьезные сопутствующие заболевания. Прием назначенных препаПриложение I. Систематический обзор ратов осуществлялся пациентами самостоятельно, мониторинг приверженности проводился путем предоставления пациентами информации в ходе назначенных посещений клиники пациентами и анализов мочи (как по плану, так и незапланированные). В отчете Pape et al. нет данных о приверженности [9]; отчет Hawken et al показал, что 31 % участников пропустили не менее 5 недель превентивной терапии и 70 % пациентов, по меньшей мере, в 50 %-ти имели положительные анализы мочи [10]; Gordin et al показал, что только 63 % пациентов закончили превентивное лечение в течение 6-ти месяцев[11]; Whalen et al. отметил, что 75 % запланированных и 80 % незапланированных анализов мочи оказались положительными[12]. Последующее наблюдение, в целом, проводилось в течение короткого периода – в среднем от 15 до 33 месяцев (см. таблицу). Все клинические испытания были проанализированы с использованием метода «от намерения к лечению» .

Схема, приведенная ниже, суммирует результаты четырех клинических исследований. В общем, отмечено снижение частоты развития туберкулеза у пациентов, получавших превентивную терапию, по сравнению с получавшими плацебо (относительный риск 0,57, 95 % доверительный интервал от 0,41 до 0,79). Значение риска смерти (ОР 0,93, при ДИ от 0,83 до 1,05) не имело значимого различия в обеих группах .

В двух клинических исследованиях при сравнении пациентов с положительной туберкулиновой пробой, получающих превентивную терапию с группой, получавшей плацебо, 95 % доверительный интервал относительного риска, как туберкулеза, так и смертности составил 1 (см. схему), характеризуя отсутствие значимой различия в полученных результатах. Общий риск развития туберкулеза у получавших превентивную терапию, по сравнению с получавшими плацебо составил 0,32 (при ДИ от 0,19 до 0,51), демонстрируя значительную защиту от развития активного туберкулеза. Общий относительный риск смертности составил 0,73 (при ДИ от 0,57 до 0,95), указывая на умеренное снижение риска смерти у получавших превентивную терапию. Hawken et al. не включили данные о побочных реакциях на туберкулиновый тест, поэтому здесь не приводится стратифицированный анализ измерений результатов[10] .

У взрослых с отрицательной туберкулиновой пробой оценка эффекта во всех клинических исследованиях составила 1, что указывает на отсутствие значимого различия в полученных результатах (см. схему). Общий риск туберкулеза у участников с отрицательным результатом туберкулиновой пробы, получивших превентивную терапию составил 0,82 (при ДИ от 0,50 до 1,36) по сравнению с получавшими плацебо, подтверждая отсутствие существенного эффекта от вмешательства. Таким же образом, общий относительный риск смертности был 1,02 (при ДИ от 0,89 до 1,17), что подтверждает отсутствие существенной защиты от проводимых вмешательств .

В целом, побочные эффекты лекарственных средств проявлялись чаще у пациентов, получавших активный препарат (86/2551; 3,4 %) по сравнению с получавшими плацебо (43/1386;

3,1 %), но при этом без значимой разницы (ОР 1,45, при ДИ от 0,98 до 2,14) .

Обсуждение Результаты исследований, имеющиеся на сегодняшний день, показывают, что превентивная терапия снижает частоту активного туберкулеза у взрослых лиц, живущих c ВИЧ, примерно наполовину. Предупреждение туберкулеза особенно значимо у взрослых с ВИЧ и положительной туберкулиновой пробой (примерно 70 %-е снижение) с отмеченным снижением смертности в этой группе (примерно на 25 %). Продолжительность последующего наблюдения в данных клинических исследованиях составила в среднем 15 - 33 месяца, и нет возможности делать выводы о наличии преимуществ за пределами этих временных рамок. Наблюдалось небольшое и незначительное снижение развития туберкулеза у пациентов с отрицательной туберкулиновой пробой с отсутствием в этой группе положительного эффекта на показатели смертности .

Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента Таким образом, в условиях, где возможно проведение туберкулиновой пробы, превентивную терапию следует, прежде всего, предлагать взрослым лицам с ВИЧ, у которых имеется положительный результат туберкулиновой пробы. В условиях, где нет возможности проведения туберкулиновой пробы, при проведении превентивной терапии всем взрослым лицам с ВИЧ, возможно уменьшение частоты развития туберкулеза, но в меньшей степени .

Наш обзор показывает ценность систематического обзора и мета-анализа. Большинство проведенных клинических исследований не обладали достаточно высоким качеством исследования, и полученные результаты имели пограничную значимость. Объединяя данные, мы можем обеспечить более точную оценку эффекта основных показателей результативности. Направление эффективности вмешательства было одинаково в различных условиях (см. схему), подтверждая достоверность суммированных данных. Потребуется мета-анализ данных каждого пациента для получения суммарных оценок показателей временного промежутка до наступления болезни и смерти, и в настоящее время предпринимаются попытки сбора данных для проведения подобного анализа .

Возможные систематические ошибки Систематический обзор может содержать систематическую ошибку, если не публикуются отчеты клинических исследований с отрицательными результатами .

Исследование, признается незавершенным [13], при публикации в резюме, только положительных результатов, что также правомерно, для только положительных результатов клиническое исследование, находящегося в стадии завершения. Мы не обнаружили статистических доказательств гетерогенности в данном мета-анализе, но и возможность определения гетерогенности была ограничена недостаточным количеством клинических исследований.Наличие некоторой гетерогенности (см. схему) обнаружено лишь в одном клиническом исследовании в каждой подгруппе. Объяснением этому, хотя и частичным, могут быть разные уровни приверженности к лечению в различных клинических исследованиях .

Обобщающий перенос наших результатов на все популяции может быть проблематичен, так как исходный риск заболевания туберкулезом значительно варьировался в зависимости от условий. Gordin et al. отметили значительно меньшую заболеваемость туберкулезом, чем предполагалось [11] .

Ключевая информация

• • Третья часть мирового населения инфицирована М tuberculosis • • Лица с ВИЧ имеют значительно больший риск развития активного туберкулеза • • Кратковременная превентивная медикаментозная терапия у лиц с ВИЧ снижает риск развития активного туберкулеза .

• • Польза данной терапии наиболее значительна у лиц с латентной инфекцией, демонстрируемой положительной туберкулиновой пробой, и в этой группе имеются лучшие показатели по снижению смертности

–  –  –

Влияние превентивного лечения туберкулеза у взрослых с ВИЧ на показатели заболевания активным туберкулезом и смертность, страцифицированных по статусу туберкулиновой пробы .

Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента взрослых с отрицательной туберкулиновой пробой очень незначительна. Взрослые с положительной туберкулиновой пробой имеют риск нового инфицирования после окончания превентивного лечения .

Выбор схемы фармакотерапии Какая схема лекарственного лечения должна быть рекомендована? Данный обзор не ставил своей целью ответ на этот вопрос. Тем не менее, в клиническом исследовании, в котором сравнивались три разных схемы фармакотерапии с плацебо, наилучший эффект был у изониазида [12], хотя и комбинации изониазид + рифампицин и изониазид + рифампицин + пиразинамид также снижали заболеваемость туберкулезом. Halsey et al. сравнил две схемы и отметил одинаковую степень защиты, полученную при курсе изониазида дважды в неделю в течение 6 месяцев и комбинации рифампицин + пиразинамид в течение 2 месяцев [14]. Исследования, использующие комбинированную терапию, отмечают более высокий уровень побочных эффектов по сравнению с исследованиями, где используется только монотерапия изониазидом .

Приверженность к превентивной терапии в этих исследованиях была в основном низкая. Выбор схемы лекарственного лечения для внедрения в практическую деятельность, вероятно, будет зависеть от ожидаемой приверженности, стоимости, доступности лекарств, настороженности о развитии побочных эффектов и распространенности лекарственной резистентности в популяции. Наиболее убедительные и доступные доказательства имеются в пользу использования изониазида .

Несмотря на то, что вопрос широкого и ненадлежащего использования противотуберкулезных препаратов, у лиц, у которых развился туберкулез, в ходе данных исследований не рассматривался в качестве проблемы, но он вызывает большую озабоченность и требует проведения мониторинга развития лекарственной резистентности. В данных исследованиях побочные реакции лекарственных средств отмечались редко, что является положительным фактором. Тем не менее, потребуется мониторинг большого количества участников исследований для определения случаев редких, но опасных для жизни состояний, таких как, например, гепатит, при лечении изониазидом .

Превентивная терапия и контроль туберкулеза Несмотря на показатели значительного снижения индивидуального риска развития туберкулеза, отмеченные выше, если значительная часть инфицированной популяции не получает превентивную терапию, маловероятно, что это вмешательство в значительной степени снизит распространение заболевания в странах с высоким уровнем распространенности туберкулеза. Раннее выявление и лечение активных форм туберкулеза остаются главными приоритетами в борьбе с туберкулезом. Превентивная терапия может оказаться полезным вмешательством, как для отдельных лиц, так и для целевых групп, таких как промышленные рабочие, госпитальные работники, полиция и вооруженные силы [17], имеющих доступ к ВИЧ-тестированию, консультированию и непрерывной медицинской помощи. Эти выводы совпадают с существующими рекомендациями ВОЗ и Международного союза по борьбе с туберкулезом и легочными заболеваниями [18]. Эти нормативы и их усовершенствование в будущем, может основываться на базе данных систематических обзоров соответствующих клинических исследований, дающих точные оценки эффекта, и которые также постоянно обновляются [19] .

По-прежнему, существует необходимость определения результатов длительного воздействия превентивной терапии на туберкулез и смертность. Предполагается, что в скором времени будут получены результаты клинических исследований по оценке действенности пожизненной превентивной терапии у взрослых лиц с ВИЧ. Важную роль играет также изучение проблем логистики при внедрении превентивной терапии в различных условиях .

Приложение I. Систематический обзор В настоящее время данный систематический обзор доступен к просмотру в модуле инфекционных заболеваний базы данных систематических обзоров Кохрановской библиотеки и будет обновляться по мере появления новых данных. Мы благодарим д-ра Marc hHawken за его любезное и своевременное предоставление оригинальных данных по исследованию .

Авторы: идея создания данного обзора, развитие протокола, руководство проведением обзора и написание статьи принадлежит DW, он также выступает гарантом данной публикации .

SBS внес вклад в разработку протокола, интерпретацию обзора и предоставил свои комментарии о публикации. PG был координационным редактором обзора, руководил качеством его выполнения, обеспечивал методологическую поддержку и представил свои комментарии о публикации .

Финансирование: Данная работа финансировалась Советом по медицинским исследованиям Южной Африки, а также грантом от директората по ВИЧ/СПИДу и БППП департамента здравоохранения правительства Южной Африки. Поддержка PG и группы по инфекционным болезням Кохрановской библиотеки осуществлялась Департаментом Международного развития (Великобритания) и Европейским Союзом. Данные организации не несут ответственность за информацию, содержащуюся в данном обзоре, и за выраженные точки зрения .

Конфликт интересов: отсутствует .

Справочная литература 1 Narain JP, Raviglione MC, Kochi A. HIV-associated tuberculosis in developing countries: epidemiology and strategies for prevention .

Tubercle Lung Disease 1992; 73: 311 – 21 .

2 Kochi A. The global tuberculosis situation and the new control strategy of the World Health Organization Tubercle 1991; 72: 1 – 6 .

3 O’Brien RJ. Preventive therapy for tuberculosis. In: Porter JDH, McAdam KPWJ, eds. Tuberculosis: back to the future. Chichester: Wiley, 1994: 151 – 66 .

4 De Cock KM, Soro B, Coulibaly IM, Lucas SB. Tuberculosis and HIV infection in sub -Saharan Africa. JAMA 1992; 268: 1581 – 7 .

5 Selwyn PA, Hartel D, Lewis VA, Schoenbaum EE, Vermund SH, Klein RS, et al. A prospective study of the risk of tuberculosis among intravenous drug users with human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1989; 320: 545 – 50 .

6 Centres for Disease Control and Prevention. Screening for tuberculosis and tuberculosis infection in high-risk populations, and the use of preventive therapy for tuberculosis infection in the United States. MMWR 1990; 39 (RR - 8): 1 – 12 .

7 Egger M, Davey Smith G. Bias in location and selection of studies.BMJ1998; 316: 61 - 6 .

8 American Thoracic Society. Diagnostic standards and classification of tuberculosis. Am Rev Respir Disease 1990; 142: 1420 – 2 .

9 Pape JW, Jean SS, Ho JL, Hafner A, Johnson WD. Effect of isoniazid prophylaxis on incidence of active tuberculosis and progression of HIV infection. Lancet 1993; 342: 268 – 72 .

10 Hawken M, Meme HK, Ellioo LC, Chakaya JM, Morris JS, Githui WA, et al. Isoniazid preventive therapy for tuberculosis in HIV-1 infected adults: results of a controlled trial. AIDS 1997; 11: 875 – 82 .

11 Gordin FM, Matts JP, Miller C, Brown LS, Hafner R, John SL, et al, and the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. A controlled trial of isoniazid in persons with anergy and human immunodeficiency virus infection who are at high risk for tuberculosis. N Engl J Med 1997; 337: 315 – 20 .

12 Whalen CC, Johnson JL, Okwera A, Hom DL, Huebner R, Mugyenyi P, et al. A trial of three regimens to prevent tuberculosis in Ugandan adults with the human immunodeficiency virus. N Engl J Med 1997; 337: 801 – 8 .

13 Wadhawan D, Hira SK, Mwansa N, Tembo G, Perine PL. Isoniazid prophylaxis among patients with HIV-1 infection. [

Abstract

TuB 0536.] VIII International conference on AIDS, and III sexually transmitted disease world congress, Amsterdam, July 1992 .

14 Halsey NA, Coberly JS, Desmormeaux J, Losikoff P, Atkinson J, Moulton LH, et al. Randomised trial of isoniazid versus rifampicin and pyrazinamide for prevention of tuberculosis in HIV-1 infection. Lancet 1998; 351: 786 – 92 .

15 Small PM, Hopewell PC, Singh SP, Paz A, Parsonnet J, Ruston DC, et al. The epidemiology of tuberculosis in San Francisco: a population based study using conventional and molecular methods. N Engl J Med 1994; 330: 1703 – 9 .

Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента

16 Wilkinson D, Pillay M, Davies GR, Lombard C, Sturm AW, Crump J. Molecular epidemiology and transmission dynamics of Mycobacterium tuberculosis in rural Africa. Trop Med Int Health 1997; 2: 747 – 53 .

17 De Cock KM, Grant A, Porter JDH. Preventive therapy for tuberculosis in HIV-infected persons: international recommendations, research and practice. Lancet 1995; 345: 833 – 6 .

18 International Union Against Tuberculosis and Lung Disease and the Global Programme on AIDS and the tuberculosis programme of the World Health Organization. Tuberculosis preventive therapy in HIV-infected individuals. Tubercle Lung Disease 1994; 75: 96 – 8 .

19 Wilkinson D. Preventive therapy for tuberculosis in HIV infected persons. In: Garner P, Gelband H, Olliaro P, Salinas R, Wilkinson D, eds. Infectious diseases module, Cochrane Database of Systematic Reviews [updated 14 January 1998]. The Cochrane Library. Cochrane Collaboration; Issue 2. Oxford: Update Software, 1998. Updated quarterly .

20 Aisu T, Raviglione M, Van Praag E, Eriki P, Narain JP, Barugahare L, et al. Preventive chemotherapy for HIV-associated tuberculosis in Uganda: an operational assessment at a voluntary counseling and testing centre. AIDS 1995; 9: 267 – 73 .

Приложение I. Систематический обзор Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента

–  –  –

Приложение 2

Пример фармакоэкономического анализа:

тромболитики при остром инфаркте миокарда (гипотетическое упражнение) Было проведено сравнение гипотетических препаратов А и В путем проведения рандомизированного клинического испытания, в котором была оценена смертность, принятая за первичный исход, через 30 дней после рандомизации .

–  –  –

Оцените существующие (гипотетические) научно обоснованные данные и решите, какой из двух доступных препаратов является лучшим выбором с точки зрения соотношения эффективности и затратности .

Сколько жизней может быть спасено, если 1000 пациентов пролечены препаратом А в сравнении с пациентами, не получавшими никакого лечения? Сколько человек может быть спасено препаратом В в сравнении с пациентами, не получавшими никакого лечения?

Среди 1000 пациентов, получавших плацебо: будет иметь место 150 случаев летального исхода .

Среди 1000 пациентов, получавших препарат А: будет иметь место 100 случаев летального исхода 50 пациентам удастся сохранить жизнь Среди 1000 пациентов, получавших препарат В: будет иметь место 70 случаев летального исхода 80 пациентам удастся сохранить жизнь .

Определите абсолютный риск АР (AR), снижение абсолютного риска САР (ARR), относительный риск ОР (RR), снижение относительного риска СОР (RRR) и число пациентов, которых необходимо лечить ЧПНЛ (NNT) на один случай смерти при применении препарата А в сравнении с препаратом В?

АР с препаратом А = 100/1000 = 0.1; с препаратом В = 70/1000 = 0.07 САР (А в сравнении с В) = 0.1- 0.07 = 0.03 ОР (В в сравнении с А) = (0.1- 0.07)/0.1 = 0.03/0.1 = 0.3 = 30 % ЧПНЛ = 1/САР = 33.3 пациента должны быть пролечены препаратом В для предотвращения одного случая смерти .

Сколько пациентов может быть пролечено при бюджете $ 200 000, и сколько дополнительных жизней может быть сохранено при применении каждого из препаратов в сравнении с отсутствием лечения?

Препарат А: US $ 200 000/US $ 200 (необходимо для одного пациента) = 1000 пациентов пролечено что позволяет сохранить жизнь 50 пациентам .

Препарат В: US $ 200 000/US $ 1000 (необходимо для одного пациента) = 200 пациентов пролечено 80 х 200/1000 = что позволяет сохранить жизнь 16 пациентам .

Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента Какова удельная стоимость каждого предотвращенного случая смерти при использовании тромболитических препаратов в сравнении с отсутствием лечения?

Соотношение ICER (Препарат А в сравнении с плацебо на 1000 пациентов) = (1000 х US $ 200 – 1,000 US $ 0) = US $ 200,000 = US $ 4000 (удельная стоимость каждой сохраненной жизни) 50 жизней сохранено 50 Соотношение ICER (Препарат В в сравнении с плацебо на 1000 пациентов) = (1000 US $ 1000 – 1000 US $ 0) = US $ 1000,000 = US $ 12 500 (удельная стоимость каждой сохраненной жизни) 80 жизней сохранено 80 Какое соотношение затрат и эффективности (ICER), выраженное удельной стоимостью каждого сохраненного года жизни для каждого из препаратов в сравнении с отсутствием активной терапии? Предположим, что средняя выживаемость для одного пациента составляет 8 лет .

1000 пациентов, пролеченных препаратом А 50 жизней сохранено 50 х 8 = 400 лет жизни сохранено .

Соотношение ICER (Препарат А в сравнении с плацебо на 1000 пациентов) = (1000 х US $ 200 - 1000 х US $ 0) = US $ 200 000 = US $ 500 (удельная стоимость каждого сохраненного год жизни) 400 лет жизни 400 1000 пациентов, пролеченных препаратом В 80 жизней сохранено – 80 х 8 = 640 (лет жизни сохранено) .

Соотношение ICER (Препарат В в сравнении с плацебо на 1000 пациентов) = (1000 х US $ 1000 – 1000 US $ 0) = US $ 1 000 000 = US $1562.50 (удельная стоимость каждого сохраненного года жизни) 640 лет жизни 640 Какое значение ICER для препарата А в сравнении с препаратом В (дополнительная стоимость за каждый дополнительный сохраненный год жизни)?

1000 пациентов, пролеченных препаратом А 50 жизней сохранено .

1000 пациентов, пролеченных препаратом В 80 жизней сохранено .

На 30 жизней больше сохранено при лечении препаратом В вместо препарата А .

При средней выживаемости в 8 лет для одного пациента 30 х 8 = 240 лет сохраненной жизни Соотношение удельных коэффициентов «затраты - эффективность» (препарат В в сравнении с препаратом А на 1000 пациентов) = (1000 х US $ 1000 – 1000 US $ 200) = US $ 800 000 = US $ 3333 (за каждый сохраненный год жизни) 240 лет жизни 240 Примечание: данный результат не идентичен разнице между удельным соотношением «затраты — эффективность» отдельно для каждого из препаратов по сравнению с отсутствием лечения .

Приложение II. Пример фармако–экономического анализа Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента

–  –  –

Приложение 3 Ответы на вопросы по самоконтролю, упражнениям и обучающим задачам Ответы на вопросы самоконтроля глава 1, с. 19

1. Какие изменения произошли в фармацевтической практике за последние 40 лет?

За последние 40 лет роль фармацевта изменилась от простого приготовления и выдачи медикаментов до роли «менеджера лекарственной терапии». Она включает обязанности обеспечения отбора качественной продукции, закупок, хранения, доставки, распределения, отпуска и применения лекарственных средств в любых местах поставки и использования для укрепления здоровья пациентов и без нанесения им вреда .

В настоящее время объем фармацевтической практики включает ориентированную на пациента медицинскую помощь со всеми когнитивными функциями консультирования, предоставления информации по лекарствам и мониторинга лекарственной терапии, а также технические аспекты фармацевтических услуг, включая менеджмент снабжения медикаментами .

Именно через дополнительную роль организации лекарственной терапии фармацевты в настоящее время могут внести значительный вклад в оказание помощи пациенту .

2. Перечислите роли «фармацевта семи звезд» .

Фармацевт, предоставляющий услуги пациенту; фармацевт, принимающий решения; Фармацевт – звено общения между врачом и пациентом; менеджер; фармацевт, непрерывно повышающий квалификацию; наставник; лидер .

3. Каковы отличия между терминами фармацевтическая практика, фармацевтические услуги и фармацевтическое снабжение?

Фармацевтическая практика включает в себя обеспечение фармацевтической продукцией, предоставление фармацевтических услуг и фармацевтической помощи. Она охватывает все виды деятельности и услуги, предоставляемые фармацевтами в системе здравоохранения .

Фармацевтические услуги – это все виды услуг, оказываемые фармацевтическим персоналом в предоставлении фармацевтической помощи. Кроме снабжения фармацевтической продукцией, фармацевтические услуги включают в себя информирование, образование, передачу информации для содействия укреплению общественного здравоохранения, предоставление информации о лекарственных средствах, регуляторные услуги, образование и обучение персонала .

Фармацевтическое снабжение имеет своей целью предоставление правильного лекарства соответствующих стандартов качества, в нужном количестве и формах дозирования, по приемлемым ценам. Виды деятельности на уровне менеджмента снабжения включают производство, распределение и отпуск лекарственных средств. Во многих условиях, особенно в учреждениях, эти виды деятельности рассматриваются как основные обязанности фармацевта. Они продолжают играть важную роль, так как наличие лекарств является необходимым условием любой фармацевтической помощи .

Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента

4. Определите три компонента гарантии качества в здравоохранении характерные для вашей практики .

Донабедиан (Donabedian) определил следующие три элемента обеспечения качества в здравоохранении – структура, процесс и результат .

Структура – т.е. оказание индивидуальной помощи пациенту в условиях практики, в медицинском учреждении, на уровне национального комитета или исполнительного органа .

Процесс – т.е. обеспечение фармакотерапии, консультирование, мониторинг лечения; обеспечение качественными лекарственными средствами через их производство, распределение и/или отпуск; предоставление лекарственной информации или образование .

Результат – улучшенное или поддерживаемое качество жизни пациента, например, путем достижения положительных терапевтических результатов, обеспечения качественными лекарственными средствами или обеспечения информацией и образование .

Ответы на образовательную деятельность 3.5

–  –  –

Изготовлено в типографии ОсОО “M Maxima” Кыргызская Республика, 720000, г. Бишкек, ул. Логвиненко, 27 Тел.: +/996 612/900 435, 902 907. Факс: +/996 612/ 900 407 E-mail: m_maxima@infotel.kg

–  –  –



Pages:     | 1 ||



Похожие работы:

«Программа освобождения от налогов пожилых SCHE домовладельцев (Senior Citizen Homeowners’ Exemption) ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК И ВЕДОМОСТЬ ДОХОДОВ НА 2019/2020 ГОД Оформление первичного заявления...»

«Назначение судей: процедура отбора на судейскую должность в Российской Федерации Доклад Миссии МКЮ 2014 Международная комиссия юристов, в состав которой входят 60 видных судей и юристов со всего мира, способствует продвижению и защите прав человека посредством соблюдения прин...»

«О ПРАВОСЛАВНОЙ ЖИЗНИ В ТАИЛАНДЕ, ЛАОСЕ И КАМБОДЖЕ Беседа с представителем Русской Православной Церкви в Таиланде игуменом Олегом (Черепаниным) – Отец Олег, вы уже почти десять лет трудитесь в Таиланде, представляя зде...»

«McAfee Total Protection for Endpoint Краткое обзорное руководство АВТОРСКОЕ ПРАВО Copyright © 2009 McAfee, Inc. Все права защищены. Никакая часть данной публикации не может быть вос...»

«Руководство по продукту Редакция B Программное обеспечение McAfee ePolicy Orchestrator 5.9.0 АВТОРСКОЕ ПРАВО © 2017 Intel Corporation ПРАВА НА ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Intel и логотип Intel являются зарегистрированными товарными знаками Intel Corporation в США и/или других ст...»

«Инфолист на выезд в Болгарию Уважаемый турист! Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с текстом этой памятки! Только ради Вашего хорошего и незабываемого отдыха, мы делаем разнообразные экскурсионные программы, чтобы все увиденное Вами принесло радость и наслаждение от отдыха. По...»

«"Православный" 2-е издание "С и м в о л и к" МОСKВА, 2017 УДK 281.93.329.15 ББK 86.372.24 П 68 В соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2010 г. № 436-ФЗ: 16+ "Православный" сталинизм: Сб. статей / СостаП 68 витель: Грамматчиков К. Б. – 2-е изд. —...»

«GC1830, GC1820, GC1815 GC1720, GC1710, GC1705, GC1703, GC1701 РУССКИЙ Общее описание A Сопло разбрызгивателя (GC1830/1820/1815/1720/1705) B Наливное отверстие C Парорегулятор O = глажение без пара l = умеренная подача пара ; = максимальная подача пара x = функция очистки от накипи Calc-Clean...»







 
2018 www.lit.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные публикации»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.