WWW.LIT.I-DOCX.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - различные публикации
 

«по применению лекарственного препарата для медицинского применения Диклофенак-Тева Регистрационный номер: П N015378/02 от 12.08.2008 Торговое название: Диклофенак-Тева Международное ...»

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Диклофенак-Тева

Регистрационный номер: П N015378/02 от 12.08.2008

Торговое название: Диклофенак-Тева

Международное непатентованное название (МНН): диклофенак

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:

активное вещество:

100 г препарата содержат: диклофенак натрия 1,000 г;

вспомогательные вещества: диизопропиладипинат 5,000 г; гипролоза 2,000 г; молочная кислота 90 % 0,044 г; натрия дисульфит 0,050 г; изопропанол 40,000 г; вода очищенная 51,906 г .

Описание: прозрачный бесцветный гель с характерным запахом .

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код АТХ: М02АА15 Фармакологические свойства Фармакодинамика Гель для наружного применения, активным компонентом которого является диклофенак нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами .

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и образование провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. Диклофенак применяется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов .

Фармакокинетика Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи .

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме крови .

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные коньюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак .

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин .

Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч .

Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой .

Показания к применению

• боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

• боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

• боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);





• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром) .

Противопоказания Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; беременность (III триместр), грудное вскармливание;

детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения .

С осторожностью Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр) .

Применение при беременности и в период грудного вскармливания В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных, использование препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Диклофенак противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода .

В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно .

Способ применения и дозы Применяется наружно .

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу .

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть .

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу .

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы .

Побочное действие Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, но 1/10);

нечасто ( 1/1000, но 1/100); редко ( 1/10000, но 1/1000); очень редко ( 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным .

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - пустулезные высыпания .

Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек) .

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения:

очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции .

Со стороны кожных покровов: часто - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации .

Передозировка Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна .

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %) .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Лекарственный препарат может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано .

Особые указания Диклофенак-Тева следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок .

В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить .

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами) .

Форма выпуска Гель для наружного применения 1 % .

По 40 г или 100 г препарата в алюминиевую тубу, затянутую алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия, с навинчивающейся крышкой .

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку .

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С .

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 4 года .

После вскрытия тубы препарат пригоден для применения в течение 1 года .

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек Без рецепта .

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль .

Производитель: Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Претензии потребителей направлять по адресу:

119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1, тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36 .






Похожие работы:

«Journal of Siberian Federal University. Engineering & Technologies 4 (2011 4) 380-388 ~~~ УДК 624.148.3 Свойства карбамидных поропластов с древесными наполнителями для утепления сезонномерзлых грунтов С.И. Васильев, В.М. Мелкозеров Сибирский федеральный университет, Россия 660041, Красноя...»

«Электронная библиотека Астраханская краеведческая коллекция Д-р Л. Ф. Л И Н Е ВИЧ. П(*Уы. В Д г. ГРЯЗЕЛЕЧЕБНЫЙ КУРОРТ ТИНЛКИ Автономной Области Трудового Калмыцкого Народа. А С Т Р А X А Н Ь. 1927 г. /и их 4 S49K Электронная библиотека Астраханская краеведческая коллекция Электронная библиотека Астраханская краеведческая коллекция дгсЕКТ Щ...»

«Л.А. Лазарева А.И. Лазарев Самый нужный справочник по современным лекарствам и медицинским анализам Издательство АСТ Москва УДК 616-07 ББК 53.4 Л17 Все права защищены. Ни одна часть данного издания не может быть воспроизведена или использо...»

«СОДЕРЖАНИЕ стр.1. Цели и задачи дисциплины. 3 2. Место дисциплины в структуре ОПОП. 3 3. Требования к результатам освоения дисциплины. 3 4. Объем дисциплины и виды учебной работы. 4 5. Содержание дисциплины.. 4 5.1. Содержание разделов и тем дисциплины. 4...»

«Аватков В.А. Арабские волнения и трансформация международных отношений: окно возможностей для России / В.А. Аватков, Н.В . Соколова // Право и Управление ХХI век. 2012. № 4(25). С. 80-86. В.А. Аватков, Н.В. Соколова Арабские волнения и трансфор...»

«По благословению Святейшего Патриарха Московского и всея Руси Кирилла при поддержке Министерства образования и науки РФ, Российского Союза ректоров, Российского совета олимпиад школьников, Синодального отдела религиозного образования и катехизации РПЦ, Фонда...»

«АНКЕТА ПОТЕНЦИАЛЬНОГО КЛИЕНТА – ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ (ИП) АО "Райффайзенбанк" (далее Банк) оставляет за собой право запросить любую дополнительную информацию об индивидуальном предпринимателе (далее – ИП), его представителях, контрагентах, выгодоприобретателях и бенефициарны...»







 
2018 www.lit.i-docx.ru - «Бесплатная электронная библиотека - различные публикации»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.